2月11日，食品藥品監管總局發布公告稱，YY/T 0588—2017《流式細胞儀》、YY/T 1591—2017 人類EGFR基因突變檢測試劑盒等6項醫(yī)療器械行業标準已經審定通過，予以公布。标準自(zì)2018年12月1日起實施。

标準編号、名稱如下(xià)：

YY/T 0588—2017 流式細胞儀

YY/T 1585—2017 總25-羟基維生素D測定試劑盒（标記免疫分析法）

YY/T 1591—2017 人類EGFR基因突變檢測試劑盒

YY/T 1595—2017 氯胺酮檢測試劑盒（膠體金(jīn)法）

YY/T 1596—2017 甲型流感病毒核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）

YY/T 1597—2017 新生兒苯丙氨酸測定試劑盒

附：

YY/T 0588—2017《流式細胞儀》等6項醫(yī)療器械行業标準适用(yòng)範圍

一、YY/T 0588—2017《流式細胞儀》

本标準規定了(le)流式細胞儀（Flow Cytometer，FCM）的術語和(hé)定義、産品分類、技術要求、試驗方法、标志、标簽和(hé)使用(yòng)說明(míng)、包裝、運輸和(hé)貯存。本标準适用(yòng)于臨床使用(yòng)的對(duì)單細胞或其他(tā)非生物顆粒膜表面以及内部的生物化學及生物物理(lǐ)特性成分進行定量分析和(hé)分選（隻限于有分選功能(néng)的流式細胞儀）的流式細胞儀。本标準代替YY/T 0588—2005《流式細胞儀》。

二、YY/T 1585—2017《總25-羟基維生素D測定試劑盒(标記免疫分析法)》

本标準規定了(le)人總25-羟基維生素D測定試劑盒（标記免疫分析法）的分類、要求、試驗方法、标識、标簽、使用(yòng)說明(míng)書、包裝、運輸和(hé)貯存。本标準适用(yòng)于定量測定人總25-羟基維生素D的試劑盒。包括以酶标記、（電）化學發光标記等标記方法爲捕獲抗體，以微孔闆、管、磁顆粒、微珠和(hé)塑料珠等載體爲包被抗體，用(yòng)于體外(wài)定量檢測人血清或血漿中總25-羟基維生素D的含量的免疫分析試劑盒。本标準不适用(yòng)于用(yòng)膠體金(jīn)或其他(tā)方法标記的定性或半定量測定人總25-羟基維生素D的試劑（如：試紙(zhǐ)條、生物芯片等），以及拟用(yòng)于單獨銷售的25-羟基維生素D校準品和(hé)25-羟基維生素D質控品。

三、YY/T 1591—2017《人類EGFR基因突變檢測試劑盒》

本标準規定了(le)人類表皮生長因子受體（Human Epidermal growth factor Receptor，EGFR）基因突變檢測試劑盒的要求、試驗方法、标簽和(hé)使用(yòng)說明(míng)書、包裝、運輸和(hé)貯存。本标準适用(yòng)于腫瘤組織或者細胞石蠟包埋切片、新鮮冰凍腫瘤組織提取的DNA樣本中EGFR基因突變檢測，外(wài)周血（漿）中EGFR基因突變檢測可參照并制定符合外(wài)周血（漿）中EGFR基因突變檢測所需的技術要求。本标準适用(yòng)于定性檢測人類EGFR基因突變，采用(yòng)的技術方法有熒光PCR法、流式熒光雜(zá)交法、熒光PCR熔解曲線法、焦磷酸測序法和(hé)Sanger測序法等。本标準不适用(yòng)于檢測EGFR基因拷貝數變化的熒光原位雜(zá)交法；也(yě)不适用(yòng)于檢測EGFR基因突變的高(gāo)通量測序法。

四、YY/T 1595—2017《氯胺酮檢測試劑盒（膠體金(jīn)法）》

本标準規定了(le)氯胺酮檢測試劑盒（膠體金(jīn)法）标準的術語和(hé)定義、要求、試驗方法、标識、标簽、使用(yòng)說明(míng)書及包裝、運輸和(hé)貯存等。本标準适用(yòng)于通過膠體金(jīn)免疫層析法原理(lǐ)，定性檢測人體尿液中氯胺酮（Ketamine，KET）的檢測試劑盒及包含氯胺酮的聯合檢測試劑盒。本标準不适用(yòng)于進行非人尿液檢測的檢測試劑盒，以及采用(yòng)其他(tā)方法檢測的試劑盒。

五、YY/T 1596—2017《甲型流感病毒核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）》

本标準規定了(le)甲型流感病毒核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）的術語和(hé)定義、要求、試驗方法、标簽和(hé)說明(míng)書，以及包裝、運輸和(hé)貯存。本标準适用(yòng)于以熒光PCR法爲原理(lǐ)，定性檢測人鼻、咽拭子或其他(tā)呼吸道(dào)分泌物樣本中甲型流感病毒核酸的試劑盒。本标準不适用(yòng)于以恒溫擴增法爲原理(lǐ)，定性檢測人鼻、咽拭子或其他(tā)呼吸道(dào)分泌物樣本中甲型流感病毒核酸的試劑盒。

六、YY/T 1597—2017《新生兒苯丙氨酸測定試劑盒》

本标準規定了(le)新生兒苯丙氨酸定量測定試劑盒的技術要求、試驗方法、标識、标簽、說明(míng)書、包裝、運輸和(hé)貯存等。本标準适用(yòng)于定量檢測新生兒臍血或足跟濾紙(zhǐ)幹血片樣本的試劑盒，采用(yòng)的技術方法有熒光法、酶法等。