體外(wài)診斷産業是伴随現(xiàn)代檢驗醫(yī)學發展而産生的，同時(shí)其産業化發展又極大(dà)地推動了(le)新科學技術在醫(yī)學檢驗學、基礎醫(yī)學和(hé)藥物學等學科的發展應用(yòng)。體外(wài)診斷被稱爲“醫(yī)生的眼睛”，在臨床診斷中往往能(néng)起70%的作(zuò)用(yòng)，其臨床應用(yòng)貫穿于初步診斷、治療方案選擇、有效性評價、确診治愈等疾病治療全過程。業内專家指出，進一步提升診斷技術和(hé)手段，增加診斷支出，可以爲人類疾病預防、診斷、治療提供更科學的決策依據，也(yě)是未來(lái)發展的重要方向。

需要注意的是，盡管目前全球醫(yī)療決策中約有2/3是基于診斷信息做出的，但(dàn)在診斷方面的支出卻隻占醫(yī)療總支出的約1%，可見體外(wài)診斷市場未來(lái)還具備巨大(dà)的市場潛力。

對(duì)于我國而言，多數業内人士都認可，體外(wài)診斷正處于快(kuài)速成長期。

達安基因董事(shì)長何蘊韶在國家“千人計(jì)劃”醫(yī)療器械專業組研讨會(huì)上(shàng)表示，2012年~2014年全球體外(wài)診斷市場的年複合增長率将達6.58%，至2014年全球體外(wài)診斷市場規模預計(jì)将增至503億美(měi)元。我國目前的體外(wài)診斷産業市場規模約爲180億元，平均年增長速度爲16%，遠遠高(gāo)于全球平均水(shuǐ)平，居全球首位。

盡管我國體外(wài)診斷增長迅猛，但(dàn)整體來(lái)看(kàn)，中國人口占世界總人口的大(dà)約22%，體外(wài)診斷試劑份額卻隻占全球的2%，人均消耗量遠遠不夠，行業還存在巨大(dà)的增量空(kōng)間。目前，我國有1.8萬餘家醫(yī)院、300多個血站(zhàn)，同時(shí)大(dà)大(dà)小(xiǎo)小(xiǎo)的體檢中心以及近百家獨立實驗室正如雨後春筍般崛起，一些(xiē)獨立的醫(yī)學檢驗實驗室也(yě)方興未艾，這(zhè)些(xiē)機構的發展都爲體外(wài)診斷提供了(le)廣闊的市場空(kōng)間。

随着新醫(yī)改政策的出台，公衆對(duì)醫(yī)療健康需求不斷擴增，同時(shí)由于國家“十二五”規劃，體外(wài)診斷産業科研成果不斷湧現(xiàn)，且逐步取得産業化進展。上(shàng)市公司及社會(huì)資本頻繁進軍體外(wài)診斷領域，促使行業逐漸從(cóng)分散走向集中，體外(wài)診斷産業走向正規，受益于基層醫(yī)療的改革，生化及免疫診斷細分市場潛力巨大(dà)。

威尼研究創始人NatWhitney曾對(duì)媒體表示，中國體外(wài)診斷市場正以每三年翻一番的速度迅速擴大(dà)，預計(jì)将在未來(lái)的10~15年内超過美(měi)國，成爲世界上(shàng)最大(dà)的體外(wài)診斷市場。